중외 제약

의약품, 식품, 화학물질을 포함한 다양한 산업 분야에서 전통적인 동물실험에 대한 생명윤리 문제가 화두로 떠오르고 있다. 이에 전 세계적으로 대체동물시험을 촉진하기 위한 관련 법안들이 속속 등장하고 있는 모습이다. 미국은 2022년 말 FDA 현대화법 2.0을 통해 신약 개발 과정에서 전통적인 동물실험 없이 현대적인 방법으로 전임상 시험이 가능하도록 했으며, 올해 FDA 현대화법 3.0에 대한 논의를 시작하면서 대체동물실험 촉진을 위한 노력이 가속화되고 있다.

한국도 글로벌 흐름에 맞춰 최근 국회에 ‘동물대체시험 개발 촉진 법안’이 발의되는 등 동물실험을 줄이기 위한 노력에 동참하고 있으며, 유럽도 마찬가지로 의약품 개발 과정에서 새로운 대체 시험 방법들을 도입하고, 이를 지원하기 위한 관련 법안을 채택하고 있는 모습이다. 이렇듯 글로벌 차원에서 대체동물시험 촉진을 위한 노력이 이어지는 가운데, 현대적인 대체 시험 방법으로 손꼽히는 오가노이드 기술이 크게 주목을 받고 있다.

| 차세대 신약 개발 정확성, 효율성 높이는 ‘오가노이드’ 모델 |

오가노이드(organoid)는 인간의 줄기세포나 전구세포를 사용해 특정 장기의 구조와 기능을 3차원적으로 모사한 미니어처 형태의 인공 장기다. 오가노이드는 실제 장기와 유사한 시험 환경을 연구원에게 제공하며, 세포 간 상호작용과 조직 특유의 구조를 재현할 수도 있다. 이는 2차원 세포 배양 방식에 비해 훨씬 더 정교한 연구 모델로서 활용되고 있으며, 질병 연구나 신약 개발, 독성 평가 등에서 새로운 시험 방법으로 평가받고 있는 기술이다.

대체동물시험에서 오가노이드가 특히 주목받는 이유는 전통적인 동물실험의 한계를 극복하는데 유용하기 때문이다. 기존 동물 모델 실험은 생명윤리의 문제를 넘어 인간과의 구조적, 생리적 차이로 인해 제한적인 예측력을 가지고 있다. 반면에 오가노이드 모델은 인간의 세포를 사용하기 때문에 연구 과정에서 더욱 정확한 결과 데이터를 획득하기에 유리하다. 이는 신약 개발 과정에서 시간과 연구비용을 절감시켜줄 뿐만 아니라, 실제 임상시험의 성공률을 높이는 혁신적인 모델이라는 것을 의미한다. 이에 글로벌 제약사들은 전임상 시험 과정에서 선제적으로 오가노이드 모델을 도입해 활용하고 있다.

대표적으로 글로벌 제약사인 로슈(Roche)는 간암과 같은 특정 질병 연구에서 오가노이드를 활용해 약물의 효과와 독성을 평가하고 있으며, 머크(Merck)는 종양 오가노이드 모델을 활용해 새로운 항암제를 테스트하고 있는 것으로 알려져 있다. 이외에도 아스트라제네카(AstraZeneca)와 글락소스미스클라인(GSK)은 각각 폐 오가노이드 모델과 뇌 오가노이드 모델을 활용해 호흡기 질환 치료제와 신경질환 치료제 개발을 이어가고 있다.

이처럼 오가노이드는 단순히 동물을 대체하는 시험 방법인 것을 넘어, 신약 개발의 정확성과 효율성을 높이는 차세대 전임상 시험 방법으로 자리를 잡아가고 있다. 현재 국내에서는 JW중외제약이 선도적으로 전임상 과정에서 오가노이드 모델을 적극적으로 도입해 활용하고 있는 기업으로 평가받고 있다.

| 오가노이드 플랫폼 활용 신약개발 선도하는 JW중외제약 |

JW중외제약은 신약 개발 과정에서 오가노이드를 선도적으로 도입해 활용하고 있는 제약사다. 대표적으로 최근 미국 텍사스주에서 열린 미국 피부연구학회(Society of Investigative Dermatology)에서 JW중외제약은 탈모치료제 혁신 신약후보물질 ‘JW0061’에 대한 전임상 연구 결과를 발표해 참가자들의 많은 관심을 받았는데, 이날 JW중외제약은 학회 참가 업체 중 유일하기 피부 오가노이드 모델을 활용한 전임상 데이터를 발표해 크게 주목을 받기도 했다. 학회에 참석한 JW중외제약은 기존 탈모치료제 대비 Wnt 표적 탈모치료제 ‘JW0061’의 모낭생성·모발성장 우위성을 입증하는 연구결과를 발표했다.

JW중외제약이 공개한 연구결과에 따르면 인간의 두피에서 JW0061이 모낭을 생성하는지 예측하기 위해 피부 오가노이드 모델을 활용해 전임상 시험을 진행했으며, JW0061과 표준치료제(Standard of Care Drug)를 각각 피부 오가노이드에 각각 처리하는 시험을 진행했다. 세부적으로는 JW0061이 표준치료제에 비해 약물 처리 5일째, 10일째 기준 모낭 수가 각각 7.2배, 4.0배 많다는 모낭생성 효능 시험 데이터를 확인했다.

이날 학회에 참석했던 JW중외제약 신약2팀 유안나 팀장은 “미국 피부연구학회는 글로벌 피부질환 관련 석학들과 연구자들이 모이는 권위있는 학회로, JW중외제약은 참가 단체 중 유일하게 피부 오가노이드 시험 결과를 발표해 참가자들의 관심을 받았다”며 “특히 전임상 연구 과정과 연구 기법, 연구 결과 데이터에 대해 질문하는 참가자들이 상당히 많았을 정도로 열기가 뜨거웠다”고 현장 분위기를 전하기도 했다.

앞서 JW중외제약은 오가노이드 기술 경쟁력을 갖춘 바이오텍의 플랫폼과 결합해 R&D 경쟁력을 강화하는 오픈 이노베이션(개방형 혁신) 전략을 펼치며, 신약 개발 과정에서 오가노이드 활용 방법을 일찍이 모색해왔다.

지난 2022년 JW중외제약은 오가노이드 전문 신약개발기업인 ‘오가노이드사이언스’와 ‘오가노이드 기반의 신약 개발 플랫폼 구축 및 공동연구’ 계약을 체결, 오가노이드 모델의 유전체 정보를 데이터베이스화한 연구개발 플랫폼을 빠르게 구축해왔다. 이어 2023년에는 JW중외제약의 연구법인 C&C신약연구소가 정밀의료 혁신기업 ‘엠비디’와 3D 암 오가노이드 진단 플랫폼 기반의 혁신 항암제 개발을 위한 연구 협력을 체결, 오가노이드 플랫폼을 활용해 다양한 종양 적응증을 탐색해 나가는 과제를 수행하고 있다.

이렇듯 JW중외제약은 오가노이드 기술을 선도적으로 신약 개발 과정에 도입해 항암·면역·재생 3대 분야의 환자 맞춤형 혁신 신약 파이프라인을 더욱 확장해 나가고 있다.