중외 제약

40~50대 남성의 대표 질환으로 알려진 통풍이 서구화된 식습관과 스트레스 등으로 최근 20~30대 젊은 층에서 급격한 증가 추세를 보이고 있다. 통풍은 바람만 스쳐도 아플 정도로 극심한 통증을 일으키는 데다 완치도 쉽지 않아 고혈압이나 당뇨병, 고지혈증과 같이 꾸준한 치료가 필요한 난치성 질환으로 여겨진다.

이에 다양한 치료제들이 환자들에게 처방되고 있지만, 약효와 안전성에 대한 우려가 지속되면서 제약사들의 신약 출시 노력도 이어지고 있다. JW중외제약 역시 미충족 수요를 해결하기 위한 통풍치료제 개발에 힘쓰고 있다.

| 국내 통풍 환자 매년 증가…기존 치료제 안전성 우려로 ‘미충족 수요’ 커 |

통풍은 체내에서 생성된 요산이 소변 등을 통해 배출되지 않고 쌓이면서 발생하는데 혈액 또는 관절액 내 요산이 남아 연골이나 관절·피하 조직 등에 쌓여 통증을 유발한다.

통풍은 변화된 식습관과 과도한 육류 섭취, 과음, 스트레스 등 다양한 원인에 의해 발생하는 것으로 알려졌다. 특히 고기류와 맥주 등에는 ‘퓨린’이라는 아미노산이 많이 들어있는데 신체 내에서 과도하게 요산으로 쌓여 통풍을 유발한다.

통풍은 요산이 원활하게 배출되지 못하는 ‘배출저하형’과 체내에서 요산이 일반인보다 많이 생성되는 ‘과다생성형’으로 나뉜다.

국내 통풍 환자는 지속적으로 증가하고 있다. 건강보험심사평가원의 보건의료 빅데이터 개방시스템에 따르면 2015년 33만4705명에 달하던 환자는 2018년 43만953명으로 28.8% 증가했다. 이어 2022년에는 50만9699명으로 18.3% 늘었다.

특히 연령대별로는 20대 환자가 2018년 대비 48.5%, 30대가 26.7% 증가한 것으로 나타났다. 40대(22.6%)와 50대(6.9%), 60대(17.1%)보다 높은 증가율이다.

현재 통풍치료제 시장에서는 배출저하형 치료제의 경우 신장 또는 간에 대한 안전성 우려로 의료현장에서 활발하게 처방되지 못하고 있다. 과다생성형 치료제 성분으로 쓰이는 알로푸리놀과 페북소스타트 역시 각종 부작용으로 이슈가 제기되고 있다.

| JW중외제약 ‘에파미뉴라드’ 글로벌 임상 3상 진행…‘Best-in-Class’ 도전 |

이처럼 안전한 치료제에 대한 니즈가 큰 상황에서 JW중외제약은 미충족 수요를 해결하기 위해 ‘에파미뉴라드(코드명 URC102)’를 개발하고 있다.

에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제로 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.

JW중외제약은 현재 한국을 비롯해 대만, 태국, 싱가포르, 말레이시아 등 5개국에서 임상 3상을 진행하고 있다. 한국에서는 2022년 11월 IND 승인 후 지난해 3월 환자 등록 및 투약을 시작했으며, 대만에서도 2023년 8월 IND 승인 후 12월 첫 환자 등록을 마쳤다. 이어 9월 태국과 싱가포르에서 IND를 승인받았다. 2021년 3월 종료된 국내 임상 2b상에서는 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했다.

최근에는 미국 의약품 안전성 모니터링 위원회(DSMB)로부터 임상 3상에 대한 ‘지속 권고’ 판정을 받았다. DSMB는 미국 류마티스학·약리학·신장학·통계학 전문학자들로 구성된 조직으로 임상 데이터를 바탕으로 임상 지속 여부를 정기적으로 논의한다.

임상 3상 개시 후 진행된 첫 평가에서 DSMB의 이 같은 결정은 에파미뉴라드의 약물 경쟁력뿐만 아니라 안전성과 데이터 신뢰성에 대해 긍정적으로 평가한 것으로 볼 수 있다.

JW중외제약은 지난 임상 2b상에서 내약성과 안전성을 확인한 만큼 차질 없이 임상 3상을 진행해 미충족 의료 수요가 매우 큰 글로벌 통풍치료제 시장에서 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발한다는 계획이다.